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浮游菌检测国家规定

来源:欧乐情感
第1种观点: 法律分析:我国目前实施的传染病防治法律法规主要包括:《传染病防治法》、《传染病防治法实施办法》、《血液制品管理条例》、《性病防治管理办法》、《艾滋病监测管理的若干规定》、《结核病防治管理办法》、《预防用生物制品生产供应管理办法》、《消毒管理办法》、《传染病防治监督行政处罚程序》、《传染性非典型肺炎防治管理办法》等。法律依据:《中华人民共和国》 第二条 中华人民共和国的一切权力属于人民。人民行使国家权力的机关是全国人民代表大会和地方各级人民代表大会。人民依照法律规定,通过各种途径和形式,管理国家事务,管理经济和文化事业,管理社会事务。

第2种观点: 法律分析:我国目前实施的传染病防治法律法规主要包括:《传染病防治法》、《传染病防治法实施办法》、《血液制品管理条例》、《性病防治管理办法》、《艾滋病监测管理的若干规定》、《结核病防治管理办法》、《预防用生物制品生产供应管理办法》、《消毒管理办法》、《传染病防治监督行政处罚程序》、《传染性非典型肺炎防治管理办法》等。法律依据:《中华人民共和国》第二条中华人民共和国的一切权力属于人民。人民行使国家权力的机关是全国人民代表大会和地方各级人民代表大会。人民依照法律规定,通过各种途径和形式,管理国家事务,管理经济和文化事业,管理社会事务。

第3种观点: 法律主观:中华人民共和国传染病防治法规定管理的传染病,可分为甲类、乙类和丙类。具体如下:1、甲类传染病,是指鼠疫、霍乱。2、乙类传染病,是指传染性非典型肺炎、麻疹等。3、丙类传染病,是指流行性感冒、风疹等。法律客观:《中华人民共和国传染病防治法》第三条本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病,除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。卫生行政部门根据传染病暴发、流行情况和危害程度,可以决定增加、减少或者调整乙类、丙类传染病病种并予以公布。

第1种观点: 法律分析:国家对病原微生物实行分类管理,将病原微生物分为四类。对实验室实行分级管理,将实验室分为四级。法律依据:《医疗机构管理条例》第五条 卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民卫生主管部门依照本条例和国家有关规定,对的医疗机构实施监督管理。

第2种观点: 国家对病原微生物实行分类管理,将病原微生物分为四类。对实验室实行分级管理,将实验室分为四级。根据病原微生物的组成及结构,可将其分为三大类。1、非细胞型微生物主要包括病毒和朊粒等。病毒无细胞结构,仅由蛋白质外衣包裹核酸构成,如甲型肝炎病毒、SARS冠状病毒等。朊粒是一种感染性蛋白质分子,能够引起动物和人类脑组织慢性海绵体变性,如疯牛病及人类的库鲁病。2、原核细胞型微生物由裸露的DNA盘绕形成原始核质,没有核膜和细胞器,包括细菌、立克次体、衣原体、支原体、螺旋体,属于广义的细菌范畴。3、真核细胞型微生物包括真菌、原虫等。此类微生物具有核膜和复杂的细胞器,如引起疟疾的疟原虫及引起皮肤病的霉菌等。传染病消毒是用物理或化学方法消灭停留在不同的传播媒介物上的病原体,借以切断传播途径,阻止和控制传染的发生。其目的:1、防止病原体播散到社会中,引起流行发生。2、防止病者再被其他病原体感染,出现并发症,发生交叉感染。3、同时也保护医护人员免疫感染。病原微生物可分为:第一类危害程度最高。1、一类动物病原微生物。口蹄疫病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、非洲猪瘟病毒、非洲马瘟病毒、牛瘟病毒、小反刍兽疫病毒、牛传染性胸膜肺炎丝状支原体、牛海绵状脑病病原、痒病病原。2、二类动物病原微生物。猪瘟病毒、鸡新城疫病毒、狂犬病病毒、绵羊痘/山羊痘病毒、蓝舌病病毒、兔病毒性出血症病毒、炭疽芽孢杆菌、布氏杆菌。3、三类动物病原微生物。多种动物共患病病原微生物:低致病性流感病毒、伪狂犬病病毒、破伤风梭菌、气肿疽梭菌、结核分支杆菌、副结核分支杆菌、致病性大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌等。4、四类动物病原微生物。是指危险性小、低致病力、实验室感染机会少的兽用生物制品。法律依据《医疗机构管理条例》第五条卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民卫生主管部门依照本条例和国家有关规定,对的医疗机构实施监督管理。

第3种观点: 法律分析:对可能导致甲类传染病传播的以及卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本,确需采集、保藏、携带、运输和使用的,须经省级以上卫生行政部门批准。具体办法由制定。法律依据:《中华人民共和国传染病防治法》第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理,建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本,确需采集、保藏、携带、运输和使用的,须经省级以上卫生行政部门批准。具体办法由制定。

第1种观点: 法律分析:用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。若平板上右2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。法律依据:《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 1.方法提要 本标准采用的的方法是计数浓度法,即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基(选择能证实其能够支持微生物生长的培养基),经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数,以判定该洁净室的微生物浓度。

第2种观点: 律师解答:用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。若平板上右2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落或培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。【法律依据】:《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》 1.方法提要 本标准采用的的方法是计数浓度法,即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基(选择能证实其能够支持微生物生长的培养基),经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数,以判定该洁净室的微生物浓度。

第3种观点: 法律分析:中国药典微生物限度检查法,为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同。法律依据:《中国药典》 1、制剂通则品种:制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂:细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂,细菌数每1g、lml或l0cm²,不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²,不得过10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂,每1g、lml或l0cm²,不得检出。4、阴道、尿道给药制剂,细菌数每1g、lml或l0cm²,不得过100cfu。霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²,不得检出。5、直肠给药制剂,细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。6、其他局部给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。7、含动物组织,含动物组织(包括提取物)的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。8、兼用途径制剂,应符合各给药途径的标准。

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